المادة ٢

الأصل المحفوظ يبقى في مكانه. الفترات تُحسب من تاريخ النسخة التالية.

• النص الأصلي

  يختص هذا الفصل بالمنشآت التالية: (خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية - منشآت التحقق من المطابقة - منشآت الخدمات الاستشارية - منشآت التحقق من الدراسات السريرية - مقدمو خدمات الصيانة). | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الأول: ترخيص المنشآت | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | المختبرات | مكاتب التحقق من المطابقة وتوكيد الجودة | المكاتب الاستشارية | مقدمو الدراسات السريرية | مقدمو خدمات الصيانة | | 1/ 1 | مزاولة النشاط قبل الحصول على ترخيص | 10,000 | 20,000 | 10,000 | 10,000 | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 1/ 2 | مزاولة النشاط بعد انتهاء الترخيص | 5000/ لكل سنة | 10.000/ لكل سنة | 5000/ لكل سنة | 5000/ لكل سنة | 5000/ لكل سنة | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 1/ 3 | مزاولة النشاط بعد إلغاء الترخيص من قبل الهيئة | 30,000 | 40,000 | 30.000 | 30.000 | 30.000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 1/ 4 | القيام بإجراءات التحقق من الدراسات السريرية قبل الحصول على الموافقة من الهيئة | - | - | - | 20.000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 5 | عدم تحديث البيانات خلال مدة لا تتجاوز عشرة أيام عمل من تغيير البيانات المقدمة للهيئة | 3000 | 3000 | 3000 | 3000 | 3000 | - | | 1/ 6 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص | 25,000 | 25,000 | 25,000 | 25,000 | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 7 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات تراخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | --- | --- | --- | --- | | الفصل الثاني: خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 2/ 1 | عدم حصول المختبر على شهادة الاعتماد وفق المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة الآيزو (ISO17025) | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 2 | عدم التزام المختبر بالمحافظة على مستوى الأداء والدقة وفقاً لأصول المهنة في الفحص | 10,000 | - | | 2/ 3 | عدم الالتزام بأسعار الاختبارات المعتمدة من قبل الهيئة | 20,000 | - | | 2/ 4 | عدم إبراز الهيكل التنظيمي أو أسعار الاختبارات المعتمدة أو شهادة الاعتماد سارية الصلاحية في مكان ظاهر بالمختبر | 5000 | - | | 2/ 5 | التعديل على الهيكل التنظيمي أو أسعار الاختبارات أو شهادة الاعتماد دون أخذ موافقة الهيئة | 10,000 | - | | 2/ 6 | عدم الحصول على الموافقة من الهيئة عند تعيين مختبر للقيام ببعض المهام | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 7 | عدم التعاقد مع مختبر لأداء الاختبارات التي لا يملك المختبر القدرة على أدائها | 10,000 | - | | 2/ 8 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين أي من العاملين | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 9 | عدم الاحتفاظ بسجلات الاختبارات لآخر خمس سنوات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 10 | عدم معايرة الجهاز المستخدم بالمختبر وفقاً لمتطلبات المصنع | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 11 | عدم الالتزام بالسرية عند نقل العينات ونتائج الاختبارات | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثاني: خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 2/ 12 | عدم إبلاغ الهيئة في حال عدم قدرة المختبر الخاص على الاستمرار في تحقيق اشتراطات ومتطلبات الترخيص | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 13 | عدم الالتزام بنقل العينة وفقاً لاشتراطات النقل والتخزين الخاصة بالمنتج | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 14 | عدم الالتزام بتزويد الهيئة بالتقارير الشهرية المطلوبة | 8000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 15 | الطاولات المستخدمة مصنوعة من مادة غير مقاومة للبكتريا والحوامض والقلويات | 5000 | - | | 2/ 16 | عدم توفر أدوات السلامة للعاملين في المختبر | 2000 | - | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الثالث: مقدمو خدمات التحقق من المطابقة | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | | العقوبات | | | | الغـرامة بالريال | | العقوبات غير المالية | | 3/ 1 | إصدار شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485) أو ما يماثلها غير مستوفية لاشتراطات المواصفة | | 30,000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: مقدمو خدمات التحقق من المطابقة | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | الغـرامة بالريال | | العقوبات غير المالية | | | 3/ 2 | عدم استيفاء تقرير التدقيق لاشتراطات الهيئة | 20,000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | 3/ 3 | عدم الحصول على موافقة الهيئة عند تعيين أي شخص يقوم بأعمال التحقق والمطابقة | 5000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | 3/ 4 | عدم الاحتفاظ بسجلات الأعضاء القائمين بالتدقيق | 3000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | 3/ 5 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين أي من العاملين | 3000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | 3/ 6 | عدم وجود إجراءات فعالة وموثقة لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485) | 5000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | 3/ 7 | عدم تطبيق إجراءات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485) | 5000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | الفصل الثالث: مقدمو خدمات التحقق من المطابقة | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | الغـرامة بالريال | | العقوبات غير المالية | | | 3/ 8 | عدم وجود أو تطبيق سياسة موثقة تضمن سرية جميع المستندات والمعلومات | 5000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | 3/ 9 | عدم استيفاء أي من متطلبات الأهلية والتدريب للأشخاص ذوي العلاقة بأعمال أنشطة المكتب | 5000 | | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | | الفصل الرابع: مقدمو خدمات توكيد الجودة | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 4/ 1 | عدم مطابقة البيانات أثناء الزيارة مع ما تم تقديمه للحصول على الترخيص، دون الحصول على تصريح كتابي بذلك | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 4/ 2 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين (مدير المنشأة أو المدير الفني) | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 4/ 3 | عدم توفير الكوادر البشرية أو الموارد الأخرى من حيث العدد والمهارات والمؤهلات للوفاء بالالتزامات القائمة عليه | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 4/ 4 | عدم تقديم سجلات تثبت التزام المنشأة بإجراءات الحماية الشخصية للعاملين من خطر الإشعاع | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الرابع: مقدمو خدمات توكيد الجودة | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 4/ 5 | عدم توفر قاعدة لجميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة تصل إلى 5 سنوات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 4/ 6 | عدم الالتزام بإخطار الهيئة في حال وجود فشل في تقرير أحد اختبارات توكيد الجودة لأجهزة الأشعة خلال ثلاثة أيام عمل | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 4/ 7 | عدم الالتزام بإخطار الهيئة في حال وجود خلل في تدريع غرفة الأشعة خلال ثلاثة أيام عمل | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 4/ 8 | عدم إدراج التوصية باستمرارية استخدام جهاز الأشعة أو التصوير الطبي من عدمه، بعد اختبارات توكيد الجودة أو التدريع | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | --- | --- | --- | --- | | الفصل الخامس: منشآت الخدمات الاستشارية | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 5/ 1 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين (مدير المنشأة/ المدير الفني) | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الخامس: منشآت الخدمات الاستشارية | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 5/ 2 | عدم توفير الكوادر البشرية أو الموارد الأخرى من حيث العدد والمهارات والمؤهلات للوفاء بالالتزامات القائمة عليه | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 5/ 3 | عدم وجود أو تطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة والمستلزمات الطبية (ISO 13485) أو ما يماثله | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 5/ 4 | عدم توفر قاعدة لجميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة تصل إلى 5 سنوات | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | --- | --- | --- | --- | | الفصل السادس: منشآت التحقق من الدراسات السريرية | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 6/ 1 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين مدير المنشأة | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 2 | تقديم بيانات غير صحيحة بغرض الحصول على موافقة الهيئة للدراسة السريرية | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 3 | عدم استيفاء متطلبات واشتراطات الهيئة عند تعيين القائم على الدراسة السريرية | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | الفصل السادس: منشآت التحقق من الدراسات السريرية | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 6/ 4 | استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بغرض التحقق من الدراسات السريرية دون الحصول على إذن استيراد | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 5 | الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية غير متوافقة مع اللوائح والمواصفات القياسية المعتمدة من الهيئة | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 6 | عدم إشعار الهيئة خلال المدة المحددة عند الانتهاء من الدراسة أو حدوث انحراف بمسارها أو حدوث ما يؤثر على سلامة الأشخاص الخاضعين للدراسة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | --- | --- | --- | --- | | الفصل السابع: مقدمو خدمات الصيانة | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 7/ 1 | عدم تأهيل أي من موظفي الصيانة بالمهارات اللازمة والتدريب المتخصص بما يتوافق مع اشتراطات المصنع | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 2 | عدم توفير معدات الاختبار المناسبة لفحص وظيفة الجهاز الطبي ومعايرته وأدائه وسلامته | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 3 | عدم معايرة معدات الاختبار لفحص وظيفة الجهاز الطبي في مختبر معتمد في المملكة أو من المصنع | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | الفصل السابع: مقدمو خدمات الصيانة | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | الغـرامة بالريال | العقوبات غير المالية | | 7/ 4 | عدم توفير الأدوات والمساحات والأجهزة المخصصة وغيرها من معدات العمل | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 5 | عدم توفير أو فعالية نظام إدارة الصيانة | 1000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 6 | عدم توفير قائمة بكافة موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع | 2000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 7 | عدم تطبيق التعليمات الصادرة عن المصنع حول الصيانة التصحيحية والمعايرة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 8 | عدم إبلاغ الهيئة عن أي حوادث تتسبب بها الأجهزة والمستلزمات الطبية | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 9 | التعامل مع جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق أو الإذن بالاستيراد | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 10 | التعامل مع مستوردين أو موزعين غير مرخصين من الهيئة | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 11 | استخدام قطع غيار غير ملائمة أو غير أصلية أو مجهولة المصدر | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 7/ 12 | التعديل على السجلات والبيانات المتعلقة بالصيانة | 20,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. |