المادة ١

الأصل المحفوظ يبقى في مكانه. الفترات تُحسب من تاريخ النسخة التالية.

• النص الأصلي

  يختص هذا الفصل بالمنشآت التالية: (المصانع - المستودعات - المستوردون - الموزعون - الممثلون المعتمدون). | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الأول: ترخيص المنشآت | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 1/ 1 | مزاولة النشاط قبل الحصول على ترخيص | 25,000 | 8000 | 15,000 | 15,000 | - | إغلاق المنشأة لحين الحصول على ترخيص | | 1/ 2 | مزاولة النشاط بعد انتهاء الترخيص | 5000/ لكل سنة | 4000/ لكل سنة | 3000/ لكل سنة | 3000/ لكل سنة | 2000/ لكل سنة | يجوز إغلاق المنشأة لحين الحصول على ترخيص | | 1/ 3 | مزاولة النشاط بعد إلغاء الترخيص من قبل الهيئة | 50,000 | 20,000 | 20,000 | 20,000 | 50,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 1/ 4 | مزاولة النشاط خارج حدود المنشأة | 5000 | 2000 | 3000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الأول: ترخيص المنشآت | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 1/ 5 | عدم وجود ممثل معتمد مرخص من قبل الهيئة لكل مصنع تتعامل معه المنشأة | - | - | - | - | 5000 | - | | 1/ 6 | عدم تحديث البيانات خلال مدة لا تتجاوز عشرة أيام عمل من التغيير | 5000 | 3000 | 3000 | 1000 | 5000 | - | | 1/ 7 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص | 10,000 | 5000 | 5000 | 3000 | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 8 | عدم إبلاغ الهيئة عن فروع أو مستودعات أخرى للمنشأة غير مرخصة | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 5000 | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 9 | عدم تصديق اتفاقية الممثل المعتمد | - | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 10 | عدم التقيد بالتعهدات المقدمة عند طلب الحصول على الترخيص | 5000 | 3000 | 3000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 11 | عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى الغير أو للغير | 5000 | 3000 | 3000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الأول: ترخيص المنشآت | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 1/ 12 | عدم قيام الممثل المعتمد بإخطار الهيئة عند إنهاء الاتفاقية مع المصنع | - | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 13 | عدم الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة | 25,000 | 10,000 | 10,000 | 2000 | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 14 | عدم تطبيق أي من متطلبات نظام إدارة الجودة | 10,000 | 5000 | 5000 | 2000 | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 1/ 15 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات تراخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الثاني: ترخيص/ شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 2/ 1 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة إذن تسويق جهاز أو مستلزم طبي أو إذن استيراد أو تصدير | 10,000 | - | 8000 | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 2/ 2 | عدم تحديث المعلومات والوثائق المقدمة للهيئة عبر النظام الإلكتروني، الخاصة بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق للجهاز أو المستلزم الطبي خلال (10) أيام لأي تغيير جوهري للمعلومات | 7000 | - | - | - | 7000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 2/ 3 | عدم تحديث المعلومات والوثائق المقدمة للهيئة عبر النظام الإلكتروني، الخاصة بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق للجهاز أو المستلزم الطبي خلال (30) يوم للتغييرات غير الجوهرية | 5000 | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 2/ 4 | عدم إرفاق الشهادات المطلوبة عند الاستيراد | 5000 | - | 3000 | - | - | - | | 2/ 5 | عدم تقديم إقرار يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم المستورد مع متطلبات النظام واللائحة، معتمد من المصنّع | 7000 | - | 5000 | - | - | - | | 2/ 6 | عدم الالتزام بمتطلبات الاستيراد أو الفسح المعتمدة من الهيئة | 7000 | - | 3000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - يجوز كذلك إلغاء الإذن بالتسويق. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثاني: ترخيص/ شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 2/ 7 | عدم الالتزام بتصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي وفقاً لنظام التصنيف | 15,000 | - | - | - | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 2/ 8 | أي مخالفة لشروط ومتطلبات شهادة الإذن بالتسويق أو الأذونات أو الموافقات التي تصدرها الهيئة للجهاز أو المستلزم الطبي التي تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 1 | تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية | 5000 | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. | | 3/ 2 | تداول مواد التصوير الطبي دون استيفاء المتطلبات التي وضعتها الهيئة | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 8000 | - | - كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 3 | تداول مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية دون استيفاء المتطلبات التي وضعتها الهيئة | - | 10,000 | 10,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 4 | تداول جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق | - | 8000 | - | 5000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 5 | تداول جهاز أو مستلزم طبي دون الحصول على إذن استيراد | 5000 | 3000 | 3000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 6 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي عالي الخطورة مخالف للمواصفات واللوائح الفنية | 35,000 | - | 25,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 7 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي عالٍ إلى متوسط الخطورة مخالف للمواصفات واللوائح الفنية | 25,000 | - | 20,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 8 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي متوسط إلى منخفض الخطورة مخالف للمواصفات واللوائح الفنية | 20,000 | - | 15,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 9 | تصنيع أو استيراد جهاز أو مستلزم طبي منخفض الخطورة مخالف للمواصفات واللوائح الفنية | 15,000 | - | 10,000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 10 | بيع أو تسويق جهاز أو مستلزم طبي تم استيراده بشكله شبه النهائي دون إجراء أي عملية تصنيعية عليه | 20,000 | - | - | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 11 | تداول جهاز أو مستلزم طبي غير مطابق للوائح الفنية أو التعاميم أو الاشتراطات التي تعتمدها الهيئة | 10,000 | 5000 | 5000 | 2000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 12 | تداول جهاز أو مستلزم طبي لغير الغرض المخصص له | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 7000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 13 | بيع أو تسويق جهاز أو مستلزم طبي معد لأغراض غير تجارية | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 7000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 14 | تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 5000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. -إلغاء الترخيص. | | 3/ 15 | عدم وجود أو عدم تطبيق إجراءات مكتوبة للتركيب أو الصيانة | 5000 | - | 3000 | 1000 | - | - | | 3/ 16 | عدم الالتزام بتوفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع الاشتراطات والمعايير الفنية للجهاز أو المستلزم الطبي | 15,000 | - | - | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 17 | استيراد جهاز أو مستلزم طبي مُصنّع بالطلب لأحد المرضى دون موافقة الهيئة | 5000 | - | 5000 | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 18 | تداول جهاز أو مستلزم طبي شخصي لغرض تجاري | 15,000 | 10,000 | 10,000 | 7000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 19 | عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل أو غير حاصل على إذن تسويق فور علمه بذلك | 20,000 | 15,000 | 15,000 | 10,000 | 15,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 20 | الإخلال في تقديم خدمات ما بعد البيع للجهاز أو المستلزم الطبي | 10,000 | - | - | - | 7000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 21 | عدم احتواء الجهاز أو المستلزم الطبي على الرمز التعريفي والمتضمن الرمز المقروء آلياً | 8000 | 3000 | 3000 | 2000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. | | 3/ 22 | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لاشتراطات المعلومات التعريفية | 10,000 | 5000 | 5000 | 3000 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. | | 3/ 23 | عدم وجود إرشادات الاستخدام باللغة العربية للجهاز أو المستلزم الطبي المخصصة للمستخدم العادي | 3000 | 2000 | 2000 | 1000 | 2000 | - | | 3/ 24 | إعادة معالجة أو تداول الجهاز أو المستلزم الطبي ذات الاستخدام مرة واحدة | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 25 | تداول جهاز أو مستلزم طبي مستخدم دون الحصول على موافقة الهيئة | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 26 | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات المصنع أو المواصفات الفنية ذات العلاقة أو الإجراءات المعتمدة لدى المنشأة | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 27 | عدم حفظ السجلات لعمليات إعادة المعالجة التي تمت على الجهاز أو المستلزم الطبي طوال فترة الاستخدام | 3000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | - | | 3/ 28 | عدم الالتزام بشروط إعادة بيع الأجهزة الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها | 25,000 | 20,000 | 20,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 29 | القيام بإعارة أو التبرع بجهاز أو مستلزم طبي مستخدم بشكل مخالف للنظام واللائحة التنفيذية | 30,000 | 25,000 | 25,000 | 15,000 | 25,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 30 | بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنّف عالي الخطورة للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية بدون وصفة | 25,000 | 20,000 | 20,000 | 15,000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل الثالث: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 3/ 31 | عدم الالتزام بأي من متطلبات التفتيش | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 32 | عدم وجود أو عدم تطبيق إجراءات مكتوبة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي | 10,000 | 5000 | 5000 | 2000 | 10,000 | - | | 3/ 33 | عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي أو عدم فعاليتها | 8000 | 3000 | 3000 | 1000 | 10,000 | - | | 3/ 34 | صنع جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق | 15,000 | - | - | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 35 | صنع جهاز أو مستلزم طبي بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية | 10,000 | - | - | - | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 36 | عدم الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | 3000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 3/ 37 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بتداول جهاز أو مستلزم طبي، تعتمده الهيئة وتنشره على موقعها الإلكتروني | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الرابع: النقل والتخزين | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 4/ 1 | عدم وجود إجراءات مكتوبة للنقل أو التخزين أو المناولة أو ليست فعالة | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | - | | 4/ 2 | عدم تطبيق الإجراءات المكتوبة للنقل أو التخزين أو المناولة | 3000 | 1000 | 1000 | 500 | - | - | | 4/ 3 | عدم قيام المنشأة بمتابعة تاريخ انتهاء صلاحية الجهاز أو المستلزم الطبي | 5000 | 2000 | 2000 | 1000 | - | - | | 4/ 4 | عدم توفر مسجل حرارة رقمي مفعل في كل طرد لكل إرسالية للجهاز أو المستلزم الطبي الذي يتطلب ذلك | 5000 | 3000 | 3000 | 3000 | - | - | | 4/ 5 | عدم التقيد بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين والمناولة للجهاز أو المستلزم الطبي | 10,000 | 5000 | 5000 | 3000 | - | - | | 4/ 6 | عدم توفر منطقة تخزين منفصلة لعزل الأجهزة التالفة، أو المنتهية الصلاحية، أو المرفوضة، أو المستدعاة، أو عدم تمييزها | 2000 | 1000 | 1000 | 500 | - | - | | 4/ 7 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالنقل أو التخزين أو المناولة تعتمده الهيئة وتنشره على موقعها الإلكتروني | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل الخامس: العاملون | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 5/ 1 | مؤهلات الشخص المفوض من المنشأة غير متوافقة مع اشتراطات الهيئة | 3000 | 1000 | 3000 | 500 | 1000 | - | | 5/ 2 | عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفقاً لاشتراطات الهيئة | 2000 | 1000 | 1000 | 500 | 1000 | - | | 5/ 3 | عدم تعيين مدير فني أو مدير جودة للمنشأة | 5000 | 2000 | - | - | - | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | الفصل الخامس: العاملون | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 5/ 4 | المدير الفني أو مدير الجودة للمنشأة غير متوافق مع اشتراطات الهيئة | 3000 | 1000 | - | - | - | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 5/ 5 | عدم توفير كوادر فنية متخصصة في صيانة وتشغيل الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً لمتطلبات الهيئة | 5000 | - | 3000 | 1000 | - | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 5/6 | عدم تأهيل كوادر فنية متخصصة في صيانة وتشغيل الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً لمتطلبات الهيئة | 1000 | - | 500 | 500 | 1000 | - | | 5/ 7 | عدم الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالعاملين تعتمده الهيئة وتنشره على موقعها الإلكتروني | 5000 | 2000 | 1000 | 500 | - | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | الفصل السادس: الرقابة | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية على | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 6/ 1 | عدم التسجيل في المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية | 1000 | - | - | - | 1000 | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 6/ 2 | إجراءات العمل المكتوبة لمتابعة بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية موجودة/ فعالة | 5000 | - | - | - | 5000 | - | | 6/3 | عدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية | 10.000 | - | - | - | 10.000 | كما يجوز إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. | | 6/ 4 | عدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم طبي في حال صدور إنذار سلامة من الهيئة | 25,000 | 20,000 | 20,000 | 15.000 | 25.000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | الفصل السادس: الرقابة | | | | | | | | | البند | نـوع المخالفـة | العقوبات | | | | | | | الغـرامة المالية على | | | | | العقوبات غير المالية | | مصانع | مستودعات | مستورِدون | موزعون | ممثلون معتمدون | | 6/ 5 | عدم إبلاغ المركز بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة حسب الخطة الزمنية المعتمدة من المركز | 10,000 | - | - | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 6 | عدم تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي المتعلقة بإنذارات السلامة | 10,000 | - | - | - | 10,000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 7 | عدم تنفيذ الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة ومتابعتها حسب متطلبات الهيئة | 10.000 | - | - | - | 10.000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 8 | عدم تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفق الخطة المعتمدة | 8000 | - | - | - | 8000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. | | 6/ 9 | عدم الالتزام بأي من متطلبات رقابة ما بعد التسويق | 5000 | - | - | - | 5000 | كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر: - إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز (365) يوماً. - إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. - منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز (180) يوماً. - إلغاء الترخيص. |