المادة ٦

يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية –لديها مصنع مسجل في المملكة– مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 1. أن يكون مديره صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 2. أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة. اللائحة: 1/6 تمنح الهيئة تراخيص المكاتب العلمية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني. 2/6 أن يشغل المكتب العلمي مبنى مستقلاً أو جزءاً من مبنى الشركة. 3/6 أن تتوفر بالمكتب التجهيزات والمراجع اللازمة لأداء المهام المناطة به. 4/6 أن يكون المدير الفني صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 5/6 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 6/6 يتولى المكتب العلمي المهام التالية: أ. تـوفير المعلومات الدوائية الدقيقة عن مستحضرات الشركة المتداولة في المملكة للجهات المـستفيدة والعاملين في المجالات الصحية والرقابية وفق الأسس العلمية لممارسة مهنة الصيدلة. ب. التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق مستحـضرات الـشركة المسجلة ومطابقتها للمعلومات المدونة المعتمدة لدى الهيئة. ج. التأكد مـن التـزام الـشركة التـي يمثلهـا المكتـب بمـا جـاء بالمدونـة الـسعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية. د. تنفيذ الأنظمة والتعليمات الصادرة من الهيئة. هـ. دعم النشاطات العلمية فـي المجالات ذات العلاقة بمستحضرات الشركة المتداولة في المملكة، والمشاركة في أنشطة الجمعيات العلمية والمساهمة في برامج التعليم المستمر. و. الإسهام في الدراسات والأبحاث العلمية بالتعاون مع المراكز العلمية المتخصصة وفقاً لقواعد وأخلاقيات البحث العلمي. ز. تدريب موظفي الشركة وطلاب كليات الصيدلة للإلمام بمهام المكتب العلمي. ح. متابعة تسجيل مستحضرات الشركة في المملكة. ط. الإسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي في المملكة. ي. توفير العينات المجانية للمستحضرات المسجلة ما أمكن وحفظها حسب الأصول الفنية للتخزين. ك. متابعة مستحضرات الشركة بعد تسجيلها وتسويقها وإبـلاغ الهيئة عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر أو ظهور آثار جانبية أو أخطاء دوائية بعد التسويق حسب المدد التالية كحد أقصى: | | | | --- | --- | | نوع البلاغ | المدة | | بلاغات أعراض جانبية غير متوقعة - خطيرة | خلال 15 يوماً | | بلاغات أعراض جانبية غير متوقعة - غير خطيرة | خلال 15 يوماً | | بلاغات أعراض جانبية متوقعة - خطيرة | خلال 15 يوماً | | بلاغات أعراض جانبية متوقعة - غير خطيرة | خلال 90 يوماً | | بلاغات جودة المستحضرات | فوراً | | بلاغات نقص فعالية | خلال 15 يوماً | ل. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلمية. م. متابعة تحديث النشرة الداخلية والعبوة الخارجيـة للمستحـضر المـسجل والتأكد من مطابقة معلوماتها لما هو معتمد في الهيئة. ن. يقوم المكتب العلمي بإنشاء قسم للتيقظ الدوائي على أن يتم تعيين صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة لمتابعته ويقوم بمهامه حسب الدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ. س. توفير وسائل خفض المخاطر المعتمدة من الهيئة للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في جميع المنشآت الصحية والصيدليات التي يصرف ويباع فيها المستحضر الصيدلاني والعشبي ودعم الممارسين الصحيين لتطبيقها.