المادة ٥

يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1. الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. 2. أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 3. أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة. اللائحة: 1/5 تمنح الهيئة تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني. 2/5 أن يكون المدير الفني صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة وذلك وفقاً لما تحدده الهيئة وتنشره على موقع الهيئة الإلكتروني. 3/5 أن يتم تعيين شخص مؤهل للإفراج عن التشغيلات وفقاً لما تحدده الهيئة وتنشره على موقع الهيئة الإلكتروني. 4/5 تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأسس ممارسة التصنيع الجيد والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني. 5/5 في حالة تصنيع المـواد المخـدرة أو المـؤثرات العقليـة يجـب تعيـين صـيدلي سـعودي مرخص له بمزاولة المهنة يكون مسؤولاً عن مراقبتها. 6/5 يجب إبلاغ الهيئة عند الرغبة في إجراء توسعة بالمـصنع أو إجـراء أعمـال إنـشائية فـي خطوط الإنتاج. 7/5 يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولائحته التنفيذية في حال البيع أو التنـازل أو نقل ملكية المصنع أو أي تصرف آخر. 8/5 يجب أن تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الأصلي. 9/5 يجب الحصول على موافقة الهيئة عند الرغبة في أي تغيير فـي اسـم المـصنع أو عنوانه أو مكانه أو المدير الفني. 10/5 أن يتوفر لدى المصنع نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من قبل الهيئة. 11/5 يجب الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة. 12/5 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الإلكتروني.