المادة ٣٣

تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت وعلى الأجهزة والمستلزمات الطبية؛ للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من رجال الضبط الجنائي يصدر بتسميتهم قرار من رئيس المجلس، ويكون لهم ما يأتي: 1- ضبط الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام النظام. 2- التعامل مع المضبوطات المخالفة، وذلك وفقاً لما يأتي: أ- التحفظ عليها وعلى المستندات المتعلقة بها، عند الاقتضاء. ب- أخذ العينات للتحليل. ج- التوصية بإتلاف ما يثبت غشه، أو ضرره. ويكون الإتلاف بعد صدور قرار به من الهيئة، وذلك وفقاً للأصول الفنية المتعارف عليها، وتتولى تنفيذه لجنة -أو أكثر- تكون لهذا الغرض بقرار من رئيس المجلس. ويتحمل المخالف تكاليف عملية الإتلاف. اللائحة: 33/ 1 تقوم الهيئة بالتفتيش على نظام إدارة الجودة للمصنع في مرحلة ما قبل التسويق متى ما دعت الحاجة لذلك، ويعتبر تقرير التفتيش الصادر من الهيئة أو من أحد مكاتب التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة المعتمدة لدى الهيئة أحد المستندات المطلوبة للحصول على شهادة أذن بالتسويق. 33/ 2 للهيئة القيام بزيارات تفتيشية على المصانع في مرحلة ما بعد التسويق ولها الحق في تعيين منشآت التحقق من المطابقة والتدقيق للقيام بهذا الدور نيابة عنها. 33/ 3 تقوم الهيئة بإصدار متطلبات التفتيش ونظام ادارة الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية والذي يحتوي على مهام المفتش وصلاحياته وواجباته وحقوقه. 33/ 4 يتم التفتيش على المنشآت وفقاً لنظام ادارة الجودة وإجراءات العمل الموضحة في متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية. 33/ 5 إذا ظهر للمفتش وجود جهاز أو مستلزم طبي مخالف للنظام أو اللائحة أو الأحكام أو الاشتراطات أو اللوائح الفنية المعتمدة لدى الهيئة فيستوجب عليه ضبط وحجز الجهاز أو المستلزم الطبي وفقاً للإجراءات المنصوص عليها في متطلبات التفتيش. 33/ 6 للمفتش عند إبراز ما يثبت صفته القيام بما يلي: 1- دخول المنشأة وتفتيشها وما يلحق بها من مستودعات وأماكن تخزين ووسائل نقل وغيرها. 2- طلب فتح أي موقع مغلق داخل المنشأة. 3- الاستعانة بالجهات الأمنية لتمكينه من أداء مهامه إذا لزم الأمر. 4- التوصية بأي من الإجراءات الاحترازية الواردة في المادة (39/ 1) من اللائحة. 33/ 7 عند سحب العينات يلتزم المفتش بتطبيق الإجراءات حسب ما ورد في متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية.