المادة ١٣

للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي؛ بناءً على تقرير طبي وبكميات محدودة، على ألا تستخدم لأي غرض تجاري. اللائحة: 13/ 1 يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض الاستخدام الشخصي أو المصنعة حسب الطلب مع تقديم المستندات والتعهدات المطلوبة. 13/ 2 يعد الاستيراد شخصياً في الحالات التالية: 1- أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية المنزلية معدة للاستخدام العادي، وتستورد بشكل غير متكرر. 2- أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية مصنعة حسب الطلب. 3- تقديم المستندات والتعهدات المطلوبة للهيئة. 13/ 3 لا يعد الجهاز أو المستلزم الطبي مصنعاً حسب الطلب إذا كان: 1- قابلاً للتكييف. 2- مخصصاً لمريض معين. 13/ 4 للهيئة رفض الإرسالية في حال رأت أن الأجهزة والمستلزمات الطبية غير متوافقة مع المستندات والتعهدات المقدمة للهيئة. 13/ 5 يجب على مصنع الأجهزة والمستلزمات الطبية المنزلية المعدة توفير ما يلي: 1- المعلومات التعريفية (بما فيها شاشات العرض) للجهاز أو المستلزم الطبي باللغتين العربية والإنجليزية. 2- معلومات الاتصال بمراكز الدعم الفني للمستخدمين بالمملكة.