المادة ٣٩

للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقاً لما تحدده اللائحة. اللائحة: 39/ 1 للهيئة اتخاذ تدابير وقائية واحترازية في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها، وذلك وفقاً للآتي: 1- تحريز الجهاز أو المستلزم الطبي لحين التحقق من سلامته ومأمونيته. 2-إغلاق المنشأة أو جزء منها بشكل مؤقت وفقاً للإجراءات التي تحددها اللائحة على النحو التالي: أ- إثبات الواقعة بموجب محضر ضبط يتضمن وصف الضرر المحتمل ومكان وجوده. ب- التوصية بنوع الإغلاق الذي يناسب نوع الضرر المحتمل. ج- يستمر الإغلاق لحين زوال الضرر المحتمل أو استكمال الإجراء التصحيحي وتقييم المخاطر. د- لا يجوز إعادة فتح المنشأة المغلقة إلا بناءً على موافقة الهيئة. 3- تعليق رخصة المنشأة لحين زوال الضرر المحتمل. 4- سحب عينة؛ لفحصها مخبرياً وإجراء الاختبارات اللازمة على نفقة المنشأة. 5- أي إجراءات أخرى تتخذها الهيئة من شأنها الحفاظ على الصحة العامة او المستخدم للجهاز أو المستلزم الطبي وفقاً لما تقتضيه طبيعة الواقعة والضرر المحتمل. 39/ 2 إذا تبين للهيئة أن الجهاز أو المستلزم الطبي مخالف للنظام أو اللائحة أو اللوائح الفنية، فلها اتخاذ إجراء أو أكثر من الإجراءات الآتية: 1- إصدار ونشر انذار سلامة. 2- استمرار تحريز الجهاز أو المستلزم الطبي في حال تم تحريزه مسبقاً لحين استكمال الاجراء التصحيحي في حال قابليتها للتصحيح. 3- حظر تداول الجهاز أو المستلزم الطبي. 4- إيقاف خط/ خطوط الإنتاج الذي يثبت تحقق الضرر منها. 5- الأمر بالإتلاف على نفقة المنشأة المخالفة حسب قرار اللجنة المنصوص عليها في المادة (33) من النظام. 6- أي إجراءات أخرى تتخذها الهيئة من شأنها الحفاظ على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً لما تقتضيه طبيعة الحالة. 7- إيقاع أي من العقوبات المنصوص عليها في المادة (42) من النظام. 39/ 3 على المصنع والممثل المعتمد والمنشأة تنفيذ قرارات الهيئة المتعلقة بالتدابير الاحترازية لحين التأكد من سلامة ومأمونية الأجهزة والمستلزمات الطبية المتأثرة بالقرار.