المادة ٢٠

لا يجوز إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادة معالجتها، ولا تجديدها، ولا إعادة بيعها، ولا إعارتها، ولا التبرع بها؛ إلا وفقاً للشروط التي تحددها اللائحة. اللائحة: 20/ 1 على المنشآت ومقدمي الرعاية الصحية الراغبة بإتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة الالتزام بشروط الإتلاف التالية: 1- الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. 2- الحصول على كافة الموافقات من الجهات المعنية في المملكة في حال استدعى الأمر ذلك. 3- أن يتم الإتلاف عن طريق جهة متخصصة بحضور مسؤول المنشأة أو من ينوب عنه، أو بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة. 4- أن يصبح الجهاز/ المستلزم الطبي المتلف غير قابل للاستخدام بأي شكل من الأشكال. 5- أن يتم توثيق جميع بيانات الإتلاف للأجهزة والمستلزمات الطبية وحفظ محاضر الإتلاف لمدة ثلاث سنوات على الأقل. 6- أي اشتراطات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 20/ 2 شروط إعادة المعالجة للأجهزة والمستلزمات الطبية: 1- ألا يكون الجهاز أو المستلزم الطبي مخصصاً للاستخدام لمرة واحدة. 2- توفر الكفاءة والإمكانيات لمن يقوم بإجراء إعادة المعالجة للأجهزة والمستلزمات الطبية. 3- أن تتم إعادة المعالجة للجهاز أو المستلزم الطبي وفقاً لتعليمات المصنع والمواصفات/ الخصائص الفنية ذات العلاقة والإجراءات المعتمدة لدى المنشأة بما لا يؤثر على مأمونيته وسلامته وكفاءة أدائه. 4- حفظ كافة سجلات عمليات اعادة المعالجة التي تمت على الجهاز أو المستلزم الطبي طوال فترة الاستخدام لدى مقدم الرعاية الصحية. 5- الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. 6- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 20/ 3 تعامل الأجهزة الطبية المجددة معاملة الأجهزة الطبية الجديدة ويجب توافقها مع النظام ومتطلبات اللائحة. 20/ 4 شروط تجديد الأجهزة الطبية وفقاً للشروط التالية: 1- أن يكون الجهاز الطبي -قبل تجديده- حاصلاً على إذن بالتسويق من الهيئة. 2- أن يكون التجديد تحت مسؤولية المصنع. 3- ألا يتغير الغرض الأساسي من استخدام الجهاز الطبي أو ملحقاته. 4- غير معدة للاستخدام لمرة واحدة. 5- لا يتم تداوله بعد التجديد إلا بعد استيفاء كافة المتطلبات الفنية المذكورة في متطلبات الإذن بالتسويق، والامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية المعتمدة من الهيئة. 6- الالتزام بتقديم المعلومات التعريفية بما فيها تاريخ التجديد وأنه جهازاً طبياً مجدداً وتكون بشكل واضح وغير قابل للإزالة، بالإضافة إلى الاحتفاظ بالبطاقة التعريفية الأساسية. 7- الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. 8- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 20/ 5 شروط إعادة بيع الأجهزة الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها: 1- أن يكون الجهاز الطبي والمراد إعادة بيعه أو إعارته أو التبرع به حاصلاً على إذن بالتسويق. 2- يمنع إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع بالأجهزة الطبية التي يمكن أن تكون مصدراً لنقل العدوى. 3- إخطار الهيئة عند القيام بإجراء إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع للأجهزة الطبية وفقاً لمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. 4- إخطار المصنع أو ممثله المعتمد بعملية إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع بالجهاز الطبي. 5- تزويد الطرف المستلم للجهاز الطبي المعاد بيعه أو المعار أو المتبرع به بجميع الوثائق الفنية والتي تثبت استيفاء الجهاز لمتطلبات الهيئة بما في ذلك تقارير الصيانة الدورية وكفاءة الأداء. 6- توثيق إجراءات وسجلات إعادة البيع والتبرع والإعارة بالأجهزة الطبية وتوفيرها للهيئة في حال طلبها. 7- الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. 8- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني.