المادة ٢

تخضع لأحكام النظام الأنشطة التالية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3 - تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة. 4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية. 5 - تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية. 6- تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية. 7- تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية. 8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة. اللائحة: 2/ 1 إضافة لما ورد في النظام في شأن أوجه النشاط، تسري أحكام النظام ولائحته على المنشآت والأجهزة والمنتجات التالية: أولاً: المنشآت التالية: أ- المنشآت التي تمارس أنشطة خاضعة لأحكام النظام ولائحته بشكل إلكتروني. ب- منشآت استيراد وتصدير المواد المشعة الطبية أو مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية. ج- منشآت تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية. ثانياً: الأجهزة والمنتجات التالية: أ- المنتجات المتداخلة. ب- أجهزة ومنتجات تجميلية لها تطبيقات طبية وتقوم الهيئة بنشر قائمة محدّثة بتلك الأجهزة والمنتجات. ج- العدسات اللاصقة التجميلية. د- مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية. هـ- المنتجات الحيوية ذات الأصل البشري غير المعدلة وراثياً.