المادة ١٥

الأصل المحفوظ يبقى في مكانه. الفترات تُحسب من تاريخ النسخة التالية.

• النص الأصلي

  مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما. اللائحة: 15/ 1 الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد: يجب أن يكون الممثل المعتمد: 1- موجوداً في المملكة. 2- حاصلاً على رخصة منشأة كممثل معتمد صادرة من الهيئة -لكل مصنع يقوم بتمثيله داخل المملكة- ووفقاً للاتفاقية المبرمة مع المصنع وفقاً للمادة (15/ 2) والخاضعة للأنظمة في المملكة. 3- ملتزماً بتطبيق نظام إدارة الجودة وفق المشار إليه في المادة (22/ 1). 4- موثقاً لتنفيذ العمليات اللازمة لأداء المهام الموكلة إليه مع إرفاق الوثائق ذات العلاقة. 5- ملتزماً بأي متطلبات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 15/ 2 يجب أن تتضمن اتفاقية الممثل المعتمد المعلومات التالية على الأقل: 1- تحديد الأنشطة التي يتصرف فيها الممثل المعتمد نيابة عن المصنع في تعاملاته مع الهيئة. 2- صنف أو مجموعة من الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة للنظام واللائحة المراد تسويقها في المملكة. 3- التزام الممثل المعتمد بجميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة في الموقع الإلكتروني للهيئة. 4- تحديد مدة الاتفاقية بين الطرفين ويجوز لأحدهما إنهائها وفقاً لما ورد في النظام. 15/ 3 التزامات ومسؤوليات المصنع: 1- لا يجوز للمصنع تعيين أكثر من ممثل معتمد لنفس الصنف أو المجموعة العامة للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويجوز له تعين ممثل معتمد مختلف لكل صنف أو مجموعة عامة للأجهزة والمستلزمات الطبية. 2- يلتزم المصنع عند رغبته في إنهاء اتفاقية الممثل المعتمد إخطاره كتابياً. 3- يلتزم المصنع بتعيين ممثل معتمد جديد ونقل كافة الالتزامات السابقة إليه فور إنهاء أو عدم تجديد اتفاقية الممثل المعتمد السابق، وعليه إخطار الهيئة بذلك. 4- توفير أي معلومات أو وثائق أخرى تطلبها الهيئة. 15/ 4 التزامات ومسؤوليات الممثل المعتمد: 1- تمثيل المصنع في تعاملاته مع الهيئة. 2- التعاون مع الهيئة في الدراسات والإجراءات المتخذة خلال رقابة ما بعد التسويق. 3- إبلاغ الهيئة بأي حوادث وقعت خارج المملكة لها عواقب على الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة، مع شرح الظروف وتوفير المعلومات عن الإجراءات التصحيحية التي اتخذها المصنع أو ينوي اتخاذها. 4- إبلاغ الهيئة بجميع الإجراءات التصحيحية الناتجة عن تحقيقات المتابعة لما بعد التسويق التي يجريها المصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة، مع شرح أسباب الإجراءات التصحيحية وتوفير المعلومات عن الإجراءات التي اتخذها المصنع أو ينوي اتخاذها. 5- التعاون مع الأشخاص الذين يزاولون أنشطة خاضعة لأحكام النظام واللائحة فيما يخص الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة بموجب الاتفاقية المبرمة بينه والمصنع. 6- مسؤولية الممثل المعتمد حيال الأجهزة والمستلزمات الطبية المشمولة في الاتفاقية لا تنقضي عند طلبه إنهاء الاتفاقية، ما لم يعين المصنع ممثلاً معتمداً بديلاً عنه، أو عند عدم وجود الأجهزة والمستلزمات الطبية في السوق ولدى المستخدمين. 7- إخطار المصنع كتابياً عند رغبته في إنهاء الاتفاقية. 8- توفير أي معلومة أو وثائق أخرى تطلبها الهيئة. 15/ 5 على الهيئة القيام بالتالي: 1- التحقق من أن المعلومات المقدمة من قبل مقدِّم الطلب كافية وتستوفي متطلبات اللائحة. 2- التحقق من أن الإجراءات التنفيذية للممثل المعتمد مناسبة لأداء المهام المنوطة به. 3- إصدار الترخيص للمنشأة لمدة سنة أو مدد مماثلة –كحد أقصى خمس سنوات- عند استيفاء المتطلبات في هذه اللائحة قابلة للتجديد. 4- تقييم أي تغييرات تطرأ على الاتفاقية الموقعة بينه وبين المصنع واتخاذ الإجراءات المناسبة إذا لزم الأمر.