المادة ١٠

تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه. اللائحة: 10/ 1 اشتراطات ومتطلبات وإجراءات الحصول على شهادة الإذن بالتسويق: على المصنع الحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة وفقاً لأحكام النظام ولائحته. 10/ 2 على المصنع تقديم نموذج الطلب الإلكتروني الخاص بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة، وتزويد الهيئة بالوثائق الداعمة وفقاً لمتطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية، على سبيل المثال لا الحصر: 1- معلومات التواصل الخاصة بالمصنع. 2- معلومات التواصل الخاصة بالممثل المعتمد ورقم السجل الوطني لمنشأته ورقم الرخصة الصادرة عن الهيئة إذا كان مقدِّم الطلب ممثلاً معتمداً. 3- اسم الشخص المسؤول عن استكمال طلب الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية وبيانات التواصل الخاصة به. 4- تعهد من المصنع بإعلام الهيئة بجميع الإجراءات والتدابير المتخذة، سواءً أكانت داخل المملكة أو خارجها، والتي يمكن لها أن تؤثر على أجهزة المستلزمات الطبية التي تم توريدها إلى المملكة، كما هو موضح في متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. 10/ 3 يجب تقديم المتطلبات الفنية أدناه للحصول على شهادة الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية -على سبيل المثال- لا الحصر: 1- الوثائق اللازمة التي تثبت أن الجهاز أو المستلزم الطبي المطلوب تسويقه متوافق مع المبادئ الأساسية للسلامة والأداء والمحددة في متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية. 2- تقديم المستندات الفنية للجهاز أو المستلزم التي تحددها الهيئة وتشمل: أ - وصف الجهاز أو المستلزم الطبي وخصائصه مشتملاً على الفروقات والملحقات. ب - معلومات التصميم والتصنيع. ج - ملف تقييم إدارة المخاطر. د- التحقق والتأكد من المنتج ويشمل الدراسات السريرية. هـ - خطة رقابة ما بعد التسويق. و- تقارير تحديث السلامة الدورية وتقارير رقابة ما بعد التسويق. 3- نسخة من المعلومات التعريفية وضمان استيفاء عناصر ومحتويات البطاقة التعريفية للغرض الذي صنع الجهاز أو المستلزم الطبي من أجله. 4- معلومات عن التدابير الخاصة بظروف البيئة و/ أو الاستخدام بالمملكة. 5- تصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي أو الجهاز المخبري والتشخيصي وفقاً لقواعد التصنيف المذكورة في هذه اللائحة. 6- إثبات يدل على تطبيق المصنع نظام إدارة الجودة وفق المشار إليه في المادة (22/ 1). 7- إثبات الامتثال للوائح الفنية أو المواصفات القياسية ذات العلاقة والتي تحددها وتنشرها الهيئة. 8- تعهد بتوافق الجهاز أو المستلزم الطبي مع أحكام هذه اللائحة. 9- أي متطلبات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10- للهيئة الحق في طلب وثائق فنية إضافية عند الحاجة قبل البت في طلب الإذن بالتسويق. 10/ 4 يجوز دمج أجهزة ومستلزمات طبية مختلفة في طلب إذن تسويق واحد وفقاً لما تحدده متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تضعها الهيئة. 10/ 5 تصدر الهيئة شهادة الإذن بالتسويق للجهاز أو المستلزم الطبي عند استيفاء مقدم الطلب جميع متطلبات الإذن بالتسويق وتكون الشهادة صالحة لمدة أقصاها (ثلاث) سنوات من تاريخ إصدارها. 10/ 6 تخطر الهيئة مقدم الطلب بأسباب رفض طلب الإذن بالتسويق، ويجوز له الاعتراض وفقاً للإجراءات النظامية المتبعة. 10/ 7 على المصنع أو الممثل المعتمد تجديد شهادة الإذن بالتسويق قبل انتهاء صلاحية الشهادة، وتقديم الوثائق المحدَّثة -إذا استدعى الأمر- عبر النظام الإلكتروني. 10/ 8 يجب تحديث المعلومات والوثائق المقدمة للهيئة عبر النظام الإلكتروني خلال (عشرة) أيام لأي تغيير جوهري للمعلومات أو (ثلاثين) يوماً للتغييرات غير الجوهرية وفقاً لما تحدده متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية. 10/ 9 للحصول على التراخيص اللازمة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام يجب استكمال الإجراءات التالية: 1- إنشاء/ فتح حساب في النظام الإلكتروني للهيئة والحصول على رقم منشأة. 2- تقديم طلب في النظام الإلكتروني للهيئة لغرض الحصول على ترخيص مزاولة النشاط. 3- سداد المقابل المالي للترخيص لفئة المنشأة/ لترخيص مزاولة النشاط في حال قبول الطلب. 4- تقديم جميع الوثائق المطلوبة من خلال النظام الإلكتروني للهيئة. 5- زيارة المنشأة للتأكد من تأسيس وتوثيق وتطبيق نظام إدارة الجودة وفق المشار إليه في المادة (22/ 1). 6- يجب إبلاغ الهيئة في حال تعديل الترخيص من خلال النظام الإلكتروني وتقديم الوثائق المطلوبة. 7- أي إجراءات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 10 تحدد الهيئة مجالات عمل المنشآت المرخصة والمتطلبات الفنية والإدارية اللازمة لمزاولة نشاطها. 10/ 11 اشتراطات ترخيص المستوردين والموزعين: يجب على مستوردي وموزعي الأجهزة والمستلزمات الطبية استيفاء الاشتراطات أدناه للحصول على الترخيص من الهيئة: 1- تقديم بيانات المصنع والأجهزة والمستلزمات الطبية المراد استيرادها، بالإضافة إلى بيانات الممثل المعتمد للمصنع المقيم خارج المملكة. 2- تقديم إجراء موثق لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي خلال مرحلة الاستيراد أو التوزيع، وتقديم تعهد بتنفيذ الإجراء والتقيد به. 3- تقديم إجراء موثق لتخزين ونقل الجهاز أو المستلزم الطبي وفق متطلبات المصنع، وتقديم تعهد بتنفيذ الإجراء والتقيد به. 4- تقديم إثبات يدل على تطبيق نظام إدارة الجودة، المشار إليه في المادة (22/ 1) من اللائحة. 5- تعيين شخص مفوض للمنشأة للتعامل مع الهيئة وفق الاشتراطات التي تضعها الهيئة. 6- استيفاء أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 12 على المستوردين والموزعين المرخص لهم الامتثال للمتطلبات التالية: 1- العمل وفقاً للاشتراطات المشار إليها في المادة (10/ 11). 2- التقييد بمتطلبات المصنع بالإضافة إلى المتطلبات المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة فيما يخص النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية. 3- ضمان وجود جميع الوثائق اللازمة مع كل جهاز أو مستلزم طبي: أ- شهادة الإذن بالتسويق. ب- الإقرار بالمطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم الطبي مع متطلبات النظام واللائحة، موقعاً من المصنع. ج- الرمز التعريفي للجهاز أو المستلزم الطبي، والمتضمن الرمز المقروء آلياً حسب متطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية. د- المعلومات التعريفية وغيرها من الوثائق ذات العلاقة. هـ - بيانات التواصل مع المصنع، بالإضافة إلى ممثله المعتمد عندما يكون المصنع خارج المملكة. و- استيراد و/ أو توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تتوافق مع متطلبات النظام ولائحته. ز- توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى للوفاء بالمتطلبات المحددة في النظام واللائحة. ح- استيفاء أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 13 اشتراطات ترخيص مستودع أجهزة ومستلزمات طبية: 1- التعهد بعدم تخزين أي جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات الهيئة. 2- الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة. 3- تعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندساً أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة. 4- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 14 المتطلبات اللازمة من مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية: 1- التقيد بمتطلبات المصنع بالإضافة إلى المتطلبات المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة فيما يخص النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية. 2- التقدم بطلب لتجديد الرخصة وفقاً لما ورد في المادة (10/ 35) من اللائحة. 3- أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 15 متطلبات التخزين لدى الغير: 1- أن يكون المؤجر الرئيسي مرخصاً من الهيئة. 2- أن يتم توقيع عقد بين المؤجر الرئيسي والمستأجر يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما وفقاً لمتطلبات الهيئة المتضمنة بيانات عن المناطق والمساحات المخصصة للتخزين. 3- أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 16 اشتراطات ترخيص مصنع داخل المملكة: 1- تأسيس وتطبيق نظام إدارة الجودة وفق المشار إليه في المادة (22/ 1). 2- تعيين مدير فني للمصنع متفرغ ويكون مهندساً أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة. 3- تعيين مدير جودة للمصنع متفرغ ويكون مهندساً أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة. 4- تحديد نشاط المصنع ومستوى خطورة الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصنيعها. 5- الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة. 6- التعهد بتحمل المصنع كامل المسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيلات المصنعة. 7- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 17 يلتزم المصنع بمتطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد الهيئة الأجهزة والمستلزمات المستثناة. 10/ 18 متطلبات اللغة للوثائق الفنية اللازم تقديمها إلى الهيئة أو إبقاؤها متاحة لمعاينتها: 1- يجب تقديم الوثائق الفنية إلى الهيئة باللغة الإنجليزية ما لم توافق الهيئة مسبقاً على قبول لغة أخرى. وإذا ما استُخدمت لغة أخرى غير الإنجليزية، يجب تقديم ترجمة إنجليزية للأجزاء ذات العلاقة من هذه الوثائق. 2- يُقبل بالمعلومات التعريفية باللغة الإنجليزية إذا كان مستخدم الجهاز أو المستلزم الطبي مؤهلاً مهنياً؛ أما إذا كان الجهاز معداً للمستخدم العادي فيجب أن تكون البطاقة التعريفية باللغتين العربية والإنجليزية. 3- تكون التعليمات المتعلقة بالتعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية وتخزينها ونقلها وتركيبها وصيانتها والتخلص منها باللغة الإنجليزية، وكذلك باللغة العربية في حال كان المستخدم شخصاً عادياً. 4- يجب أن تكون المعلومات الدعائية والإعلانية والتسويقية باللغة الإنجليزية؛ وإذا كان المستخدم شخصاً عادياً، يجب أن تكون باللغتين العربية والإنجليزية. 10/ 19 يجب على مصانع الأجهزة الطبية المزروعة إرفاق بطاقة تشتمل على المعلومات التالية: 1- المعلومات التي تتيح التعرف على الجهاز، بما في ذلك اسم الجهاز والرقم التسلسلي ورقم التشغيلة وبيانات ترميز وطراز الجهاز وكذلك الاسم والعنوان والموقع الإلكتروني للمصنع. 2- أي تحذيرات أو احتياطات أو تدابير يجب أن يتخذها المريض أو مقدم الرعاية الصحية فيما يتعلق بالتداخل المتبادل مع التأثيرات الخارجية المتوقعة أو الفحوص الطبية أو الظروف البيئية المتوقعة. 3- أي معلومات حول العمر الافتراضي للجهاز وأي متابعة دورية ضرورية لأداء الجهاز. 4- أي معلومات أخرى لضمان الاستخدام الآمن للجهاز. 10/ 20 للهيئة استثناء بعض الأجهزة المزروعة من المادة (10/ 19) وفقاً لشروط تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 21 اشتراطات ترخيص منشآت التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة: على مقدم الطلب تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات وفقاً لمتطلبات منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. 10/ 22 اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية للمنشآت الصحية يجب على مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية للمنشآت الصحية استيفاء الاشتراطات التالية: 1- تعبئة النموذج المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة وتقديم جميع الوثائق المطلوبة. 2- توفير أخصائيين/ فنيين من جهة معتمدة لممارسة النشاط. 3- توفير أجهزة للقياس متوافقة مع المعايير الدولية. 4- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 23 المتطلبات اللازم توافرها لدى مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية للمنشآت الصحية: 1- العمل وفق الاشتراطات المشار إليها في المادة (10/ 22). 2- التقيد بما ذكر في التعليمات العامة للحماية من الإشعاعات المؤينة في المملكة والتعليمات الوطنية لنقل المواد المشعة أو أي وثائق أخرى تصدر من الجهات المختصة لاحقاً. 3- عدم استخدام مصادر غير مرخصة من حيث العدد والنوع والنشاطية الإشعاعية. 4- عدم بيع أو تأجير أو إعارة أو هبة المصادر المشعة التي لدى المرخص له إلى منشأة أخرى دون الحصول على الموافقة من الجهات المختصة. 5- عدم نقل المصادر المشعة الثابتة إلى أي مكان آخر داخل المنشأة دون الحصول على الموافقة من الجهات المختصة. 6- التخلص من المصادر المشعة في حال عدم الحاجة إليها حسب ما ورد في التعليمات العامة لإدارة النفايات المشعة والتعليمات العامة للحماية من الإشعاعات المؤينة في المملكة. 7- الالتزام بإخطار الهيئة في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة اليومية لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي أو في حال وجود خلل في تدريع غرف الأشعة خلال ثلاثة أيام من تاريخ تقرير نتائج الاختبارات مع إرفاق نسخة من التقرير، على أن يشمل التقرير التوصية باستمرارية استخدام الجهاز من عدمه. 8- الالتزام بمتطلبات الهيئة للاستخدام الآمن، المنشورة على موقعها الإلكتروني. 9- أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 24 اشتراطات ترخيص منشآت التحقق من الدراسات السريرية. يجب على منشآت التحقق من الدراسات السريرية استيفاء الاشتراطات أدناه للحصول على ترخيص من الهيئة: 1- استكمال الطلب المتاح على الموقع الإلكتروني للهيئة وتقديم كافة الوثائق المذكورة في متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية. 2- إرفاق السيرة الذاتية وشهادات وخبرات المسؤول عن الدراسات السريرية. 3- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 25 المتطلبات اللازم توافرها لدى منشآت التحقق من الدراسات السريرية: 1- إثبات الالتزام بالممارسة السريرية الجيدة للدراسات السريرية للأجهزة الطبية (SFDA.MD/ ISO 14155: 2020) أو النسخة الأحدث منها. 2- تنفيذ إجراءات العمل الموثقة للمنشأة. 3- أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 26 اشتراطات ترخيص منشآت الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية: على مقدم الطلب تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات وفقاً لمتطلبات منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. 10/ 27 اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية: على مقدم الطلب تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات وفقاً لمتطلبات منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. 10/ 28 تحدد الهيئة اللوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام واللائحة. 10/ 29 اشتراطات ترخيص مقدمي خدمات الصيانة الطبية: 1- توفير كادر فني من مهندسين وفنيي صيانة طبية وفقاً للشروط التالية: أ- لديهم مؤهلات أكاديمية أو فنية في الهندسة/ التقنية الطبية الحيوية أو أي تخصص ذي علاقة. ب- يتلقون تدريباً متخصصاً من المصنع أو من شخص مدرب من قبل المصنع على أجهزتهم ومستلزماتهم الطبية. 2- توفر معدات الاختبار المناسبة لفحص وظيفة الجهاز أو المستلزم الطبي ومعايرته وكفاءة أدائه وسلامته والتي يجب أن تكون متوافقة مع نظام القياس والمعايرة الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ 51) و تاريخ 13/ 11/ 1434 هـ، ولائحته التنفيذية والتعليمات ذات العلاقة. 3- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 30 المتطلبات اللازم توافرها لدى مقدمي خدمات الصيانة الطبية: 1- العمل وفق الاشتراطات المشار إليها في المادة (10/ 29). 2- توفر نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز والمستلزم الطبي بالإضافة لقطع الغيار اللازمة وقائمة بكافة موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع. 3- توفر قطع الغيار الأصلية للقسم/ الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية فوراً، ولا يقبل التأخير إلا بمبرر في حالة الصيانة التصحيحية. 4- تطبيق التعليمات الصادرة عن المصنع حول الصيانة التصحيحية والمعايرة وفي حال عدم توفر التعليمات يتم الرجوع الى المواصفات الفنية المعتمدة لدى الهيئة. 5- أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 31 اشتراطات ترخيص الممثل المعتمد: 1- الحصول على تفويض موثق ومعتمد من المصنع يوضح الأنشطة التي يمارسها نيابة عن المصنع، على أن يكون التفويض ملائماً لضمان التطبيق المناسب لأحكام النظام ولائحته. 2- تطبيق نظام إدارة الجودة وفق المشار إليه في المادة (22/ 1). 3- أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني. 10/ 32 تكون مدة الترخيص سنة واحدة أو مدد مماثلة، قابلة للتجديد وفقاً لما هو مشار إليه في المادة (10/ 35) من اللائحة. 10/ 33 للهيئة رفض إصدار رخصة للمنشآت الخاضعة لأحكام النظام عند عدم استيفاء المتطلبات، وإخطار مقدم الطلب بأسباب الرفض. 10/ 34 يلتزم المرخص له بإشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال عشرة أيام من حدوث التغير. 10/ 35 يمكن للمنشأة التقدم بطلب تجديد للترخيص قبل ستين يوماً من تاريخ انتهاء الترخيص الساري من خلال تقديم طلب التجديد عبر النظام الإلكتروني للهيئة وإرفاق جميع الوثائق المطلوبة وسداد المقابل المالي. 10/ 36 يجوز لمقدم الطلب إلغاء الترخيص وفقاً لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة. 10/ 37 على المنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهائه استيفاء التالي: 1- تقديم الطلب من خلال النظام الإلكتروني للهيئة/ إخطار الهيئة. 2- تقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على المنشأة. 3- تقديم أي وثائق أخرى تطلبها الهيئة.